A ViiV Healthcare anunciou que o Comité de Medicamentos de Uso Humano, da Agência de Medicamentos Europeia (EMA), emitiu um parecer positivo que recomenda a comercialização do medicamento (dolutegravir/abacavir/lamivudina) para o tratamento de adultos e adolescentes a partir dos 12 anos, com um peso mínimo de 40 kg, infetados com o VIH.Em comunicado, John Pottage, diretor científico e diretor médico da ViiV Healthcare, diz que "este parecer positivo constitui um avanço importante na aproximação dos profissionais de saúde e das pessoas que vivem com o VIH à combinação terapêutica de um comprimido de toma única diária que inclui dolutegravir".
"Esta recomendação demonstra o potencial dos regimes terapêuticos que contêm dolutegravir, assim como a importância da nossa investigação contínua, que está a ser feita sobre novas opções terapêuticas de regime de comprimido único", acrescenta John Pottage, no mesmo comunicado.
O parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano é um dos passos finais antes de alcançar a autorização para a comercialização, pela Comissão Europeia, mas nem sempre resulta nessa mesma autorização. A decisão final da Comissão Europeia está prevista para o terceiro trimestre de 2014.
Assim, atualmente, este medicamento não está ainda aprovado em nenhum país, sendo apenas um fármaco investigacional de um regime terapêutico de toma única diária, contendo o inibidor de integrasse dolutegravir que já foi aprovado pela EMA, em janeiro deste ano.
O pedido de autorização para o novo medicamento já foi submetido a aprovação nos EUA pela FDA, em outubro de 2013, estando atualmente em processo de revisão. Já foram igualmente iniciados os processos regulamentares de submissão e revisão para este novo medicamento no Canadá, Austrália, Brasil e Japão.
